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关于伊仕生物促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫分析法)产品的致客户信

尊敬的客户:
        近期,南通伊仕生物技术股份有限公司生产的排卵检测试纸,因第三方检验判定产品不符合技术要求中的临界值和重复性。
        该产品是一种定性的辅助诊断检测试纸,至今未收到相关不良事件反馈,本着对消费者负责,对市场负责的态度,公司发布了一条主动召回信息,涉及促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫分析法),2.5mm条型100人份/盒,生产批号1804170201。
        我们做了一系列调查,调查发现造成该不符合情况的原因主要可能是:产品说明中的判读时间“10分钟内观察结果,检测15分钟后的结果无临床意义。”描述不严谨,应为“10分钟观察结果,检测15分钟后的结果无临床意义。”。我们通过一系列实验证明需要10分钟判读,10分钟内判读的结果不能更准确的反映您的此次测试。若您未到10分钟就判读了试纸结果,请您重新检测。伊仕公司对该问题正在确认和整改,同时我们会妥善处理召回后续工作。

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