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喜报!恭喜伊仕生物拿下MDSAP证书!

        2019年1月23日,南通伊仕生物技术股份有限公司(以下简称“公司”,证券代码:835749)收到了由南德意志集团TÜV 签发的MDSAP证书,标志着公司顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。


什么是MDSAP认证?
       MDSAP,即医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program),是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目。MDSAP是基于ISO 13485,覆盖美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)法规要求的医疗器械质量管理体系要求。该程序旨在开发、管理、监督一项单一审核程序,这一程序将允许对由MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行一次法规审核来满足多国法规要求。目前,中国、欧盟和WHO也以观察员的身份参与其中。

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