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关于南通伊仕生物技术股份有限公司人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)产品的致客户信

尊敬的客户:

近期,南通伊仕生物技术股份有限公司生产的早孕检测试纸,因第三方检测中产品存在未见液体移行至检测区,不符合产品注册标准(YZB/苏0128-2015)中的4.1.3液体移行速度、4.2最低检出量和4.4重复性。

该产品是一种定性的辅助诊断检测试纸,说明书中对结果解释:对照区不存在色带表示检测无效,不上样现象不会对人体造成伤害、不存在安全隐患;该批次产品至今未收到相关不良事件反馈本着对消费者负责,对市场负责的态度,公司发布了主动召回信息,涉及产品:人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)Ⅰ型2人份/盒,生产批号1902010103若您有任何问题,可联系电话:13390988885。

伊仕公司对该问题正在组织调查、评估医疗器械可能存在的缺陷同时我们会妥善处理召回后续工作


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